前言
现阶段，类器官技术的商业化应用主要聚焦在肿瘤伴随诊断和新药研发，在一定程度上提升了肿瘤精准医疗的效率，也填补了新药研发中疾病模型的部分空缺。但作为一种突破性的黑科技，类器官行业此前的关注度其实并不高。目前活跃在市场上的类器官企业，多成立于2016年后，到2019年前后，这些新兴的企业才开始获得资本关注，陆续完成天使轮融资。而他们密集获得大额的稍后轮次融资，是在2021年，入局的投资机构包括鼎晖VGC、国投创新、凯风创投、德联资本等明星机构。
药企服务需求正持续打开
此番点燃投资人热情的，是在FDA新的监管法案之下，类器官在新药研发中取代实验小鼠、甚至实验猴的可能性。根据FDA现代化法案2．0（S．5002），新药研发的动物实验被调整为“非临床测试和试验”，让类器官试验数据得以成为监管层认可的新药临床试验注册证据。
“动物实验是新药研发中十分关键的环节，也是成本消耗大段集中的阶段，如果类器官实验可以提供监管层认可的验证数据，市场空间无疑是巨大的。“柳丹博士表示，”当然，现阶段类器官在新药研发中的应用主要是辅助性的，需要验证，未来5年内也难以规模化替代动物实验。”
在此之前，类器官技术已经被广泛应用在新药研发中。公开资料显示，自 2016 年起，类器官技术已被纳入临床试验中，截止2020年 9 月，FDA 官方已备案了 63 起临床试验。2017 年起，在中国国内注册并获伦理委员会批准的类器官临床试验研究约有 20 项，涵盖 8 个癌种。实际上，在国外，类器官在新药研发中的应用，已经成为大药企争相布局的新技术。
自2015年开始，强生、默克、AZ、辉瑞、赛诺菲等纷纷在新药研发中引入类器官技术，涉及肠、脑等类器官。此外，艾伯维、默克、诺华等20多家TOP制药公司联合成立了非营利性组织IQ Consortium（创新与质量联盟），致力于推动类器官芯片的标准化应用，加快药物研发进程。
一系列针对肝、肾、肺等模型的行业标准已经发布。而国内方面，类器官在新药研发中的应用起步稍晚，但监管、产业端推动的力度越来越大。从2021年起，我国正式从科研和监管层面系统推进类器官芯片技术的发展。
2021年1月28日，科技部发布关于《“十四”国家重点研发计划六项重点专项2021年项目申报指南》征求意见的通知，将“有机基恶性肿瘤疾病模型”列入“十四”国家重点研发计划，将启动首批重点专项课题。4个月，中国CDE首次在《基因治疗和细胞治疗验证指南》中将类器官纳入基因治疗产品的非临床药理学研究。产业端，药明康德、恒瑞医药、百济神州等纷纷将类器官技术应用到新药研发中。
商业化探路：国内仍处于起步阶段，国外已有企业进入深水区
从业务来看，国内类器官公司已从上游逐渐向中下游延伸。上游强调材料创新、培养技术迭代与国产替代，中下游可构建相互作用的微生理系统，如Organ－on－a－Chip，但不论是类器官模型还是器官芯片，都需要进一步提高通量，以及解决准确性和可重复性问题。
据研究，2019年北美类器官市场达到2．9亿美元，预计将在2027年达到14亿美元，将以21．7％的复合年增长率增长，不可谓是市场空间广阔。但十余年来，海外类器官领域暂无上市公司，走得最远的是已融到E轮的器官芯片公司Emulate，其他较为知名的类器官公司，大部分公开融资都止步于A轮或B轮，也有一些公司如TARA Biosystems、OcellO等已被收购。
2014年正式成立的Emulate Inc． 在去年9月的E轮融资后，总融资额接近2．25亿美元，是该细分领域中融资最多的公司。Emulate的融资节奏反映了市场对其商业化运作的认可，其提供的更集成的解决方案、丰富的合作资源和突出的商业化能力，让它与各种类型客户都合作紧密，除学术研究机构外，全球25大生物制药公司中，已有10家使用Emulate的产品，包括强生、罗氏、武田等。Emulate同时还接到各种政府订单。
有投资人认为，FDA对器官芯片的逐步接纳将为类器官商业化带来更多空间，国内政策支持也是近两年国内类器官赛道火热的重要原因。“对于类器官公司来说，疾病模型的开发每年都会有成长迭代，但政策的利好，能为行业带来真正突破。”
