重磅!生物药、中成药大品种将纳入集采。
药品集中带量采购常态化、制度化终于实锤。
1月28日,国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(以下简称《意见》),对药品集采的覆盖范围、采购规则、保障措施、配套政策、运行机制、组织保障等提出了具体的要求。
次日下午,国务院新闻办召开政策例行吹风会,对《意见》相关内容进行了说明。国家医疗保障局副局长陈金甫在会上表示,除了常态化开展国家组织药品集采,指导地方重点针对国家组织集采之外,费用大、使用面广的品种开展规模性集采,形成全国统一开放的药品集中采购市场等将是下一步的工作重点。
吹风会现场 图源自新华社
药品集采常态化之后,
非中选药品、中成药、生物药、医用耗材
前路如何?
其实,公众对药品集采走向常态化制度化并不意外。毕竟,自2018年以来,从“4+7”试点到全国开展,我国已经组织了3批药品集中带量采购,共涉及112个品种,平均降幅54%。而在《意见》公布之前,第四批集采工作也已开始。
可纳入集采的药品范围在不断扩大。在2019年发布的《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》中,范围仅限于“从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种”。
在2019年11月20日李克强总理主持召开的国务院常务会议上,提出的是“优先将原研药与仿制药价差较大的品种,及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购”。
到了2020年3月5日出台的《关于深化医疗保障制度改革的意见》,“全面实行药品、医用耗材集中带量采购”被提出。之后,就在第四批集采正式启动的同一天,2021年1月15日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议时,指出要按照保基本、保临床原则,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品和耗材。
而在这次出台的《意见》中,明确了“重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采”“符合条件的药品达到一定数量或金额,即启动集中带量采购”。
针对这一点,陈金甫在吹风会上进一步解释称,进入国家组织集采的化药,都必须通过国家一致性评价。满足一致性评价的前提条件之后,原研药加通过一致性评价的仿制药,只要达到三家,就可以触发国家组织集采,“启动一批集采要积累一定的数量,我们简称‘篮子’,不能一个品种一个品种的招,选择的条件重点是医保目录内、临床必须、用药量大、金额高”。
陈金甫还表示,虽然生物类似药与化药仿制药在质量评价方式上有差别,但生物类似药有其自身的严格的质量标准,“下一步纳入集采是毫无疑义的”。他还指出,“生物类似药纳入集采,包括中成药的大品种纳入集采,这是制度性的要求”。
对此,中国药科大学医疗保障政策研究中心副主任路云认为,《意见》中提及的“探索对适应证或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”,就有中成药、生物制品等药品将在未来纳入集采的暗示意味。
“既然要全面开展集采,就不能只做化药,”她说,“中成药很多都是独家通用名,越是独家,钻规则漏洞定高价、开回扣的品种就越多。但集采的技术难度会更大,也容易有争议,所以国家也在鼓励地方自由探索和试点。”
《意见》中还提及,“鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分,优先采购中选产品,也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种”。
路云认为,这条规定的重点在“价格适宜”4个字上:说明国家并不鼓励“一刀切”,而是给非中选药品“留了个小口子”——无论是按照各地梯度降价的规定降价,还是主动降价,只要能“价格适宜”,仍可参与地方集采并中选,挽回市场。
药品集采常态化之后,下一步,是否将开展医用耗材集中带量采购也是很多人关心的问题。针对这一点,陈金甫在吹风会上表示,在地方成功探索的基础上,2020年国家开展了高值医用耗材冠脉支架的集采,冠脉支架半数以上中选企业的降价幅度达到了93%,进口产品的降价幅度达到了95%;在保证历史用量的情况下,按照原来约定的历史量,节约了117亿元。
“后续依然会选择成熟的产品、有竞争性的产品、有质量管控的产品,采取一品一策的方式,优化竞选规则,逐步在医用耗材领域拓展”“在高值医用耗材领域,我们会持续的甚至会适当加快改革的速度”。陈金甫说。
为促集采落地,医保资金可结余留用,
医疗服务价格可调整
医药的使用是在医疗机构当中,医药的开具也是由医生进行的。可以说,在药品集中采购常态化制度化的施行中,医疗机构和医疗人员占据重要地位。为确保药品集采能顺利落地,根除过去存在的“降价死”等现象,《意见》对公立医疗机构提出了新的管理绩效要求。
如《意见》第十二条规定:“医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品,并按采购合同完成约定采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序,临床医师按通用名开具处方,药学人员加强处方审核和调配。”
同时,《意见》也提出了完善医疗机构激励机制等配套政策。如“在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下,要开展医疗服务价格动态调整评估,符合条件的及时调整医疗服务价格”。
王雪涛 ,图片来自国新网
对此,国家卫生健康委药政司负责人王雪涛在吹风会上指出,医疗服务价格是最能直接体现医务人员劳动价值的工具,同时又直接关系到医疗服务费用。“为了调动医务人员使用中选药品的积极性,又确保总体不增加群众的负担,各地要抓住集中采购降低药价窗口期,开展医疗服务价格的调整评估工作,符合条件的要及时调整优化医疗服务价格。”
陈金甫补充说,激励医疗机构和医务人员参与集采改革,已经形成医保资金结余留用政策的制度规定。思路是,除去为群众节约的费用后,医保资金产生的结余,按照一定比例留给医疗机构,用于其内部收入分配、薪酬激励。
对此,路云认为:医务人员是改革的主力军,对医务人员给予一定激励是促进改革可持续的重要措施。同时,医疗服务价格改革也是协同推进医药服务供给侧改革的重要一环,长期来看,医疗服务价格改革将不断深化。国务院医改领导小组印发的《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》等文件早已提出,要按照“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”的原则,理顺医疗服务比价关系,持续优化医疗服务比价关系,确实体现技术劳务价值。
此外,王雪涛还表示,卫健委将对医疗机构开展中选药品的绩效评价和绩效分配工作,医疗机构主要负责人是中选药品配备使用的第一责任人。如果合格,可在年终评比、公立医院改革奖补资金、评优评先等方面给予倾斜。对于不合格的,将在一定范围内给予通报,对机构的考核也给予不合格的评价。卫健委还制定了国家组织药品集中采购中选药品使用比例考核指标,纳入了三级公立医院的绩效考核,今后还会逐渐将这个指标推广到二级公立医院。
