在全球范围内，美国、德国都推出了工业4．0规划。数字化转型就是工业4．0的核心理念，工业4．0是一个战略，是一个新的工业发展模式，从而提升企业、行业、国家的竞争优势，端到端集成是工业4．0战略的一个重要核心内容。国家十四五规划也大篇幅提到了生物技术与信息技术的融合、智能制造、智慧医疗、数字产业化和产业数字化。“中美双报、国际化合规”趋势促使生命科学企业迫切需要数字化转型和升级。
2022年新发布的GAMP5 2．0，“人工智能、区块链、云计算、敏捷开发”作为新技术趋势，核心重点聚焦“患者安全、产品质量、数据可靠性”。“增加软件工具和自动化的使用，以在整个生命周期内实现更好的控制、更高的质量和更低的风险”、“增加了对当前 FDA 关于计算机软件保障 （CSA） 方法的活动的讨论以及与 ISPE／GAMP 数据完整性 （DI） 指南的明确链接。”，特别是附录扩展“以纳入生命科学行业中新的和不断发展的主题，例如区块链、人工智能／机器学习 （AI／ML）、云计算和开源软件 （OSS）。”，充分说明包括云计算在内的新技术，正在被监管严格的生命科学行业所接受。
初创型分子诊断企业和生物科研团队、创新生物药研发与生产、细胞基因治疗和肿瘤个性化疫苗研发生产型企业普遍面临“数据准确与合规、全流程追溯监管、质量安全与放行审核、IT基础建设与运维成本、跨地域监管与系统连通”等痛点问题。
在科研实验阶段，应对实验流程多变、项目视角、实验记录结构化存储的需求，如果有轻便、快捷、人性化管理系统，就可以高效智能化管理科研数据并解决技术传承和知识传递培训问题，忠实完整记录科学家每一次的研发尝试与设计，实时进行项目进度的监控与管理；
在临床前药效评价阶段，对于精准医疗基因测序流程全生命周期管理，如有系统可以支持其“私有部署、全托管等多种部署方式”、“湿实验＋干实验全流程管理 ”、“存储、计算资源随时拓展”，那就可以帮助更高效、更安全、更智能地达到实验室信息管理目标；
细胞基因治疗方面，解决细胞和基因治疗过程的数据一体化追溯问题至关重要；对于抗体药、疫苗、血液制品生产领域，在GMP《生物制品》附录发布以来，2022年7月是信息系统上线的刚性时间，功能全的模块化全流程信息化管理，配置灵活的系统设置功能支持各种生物药工艺，就可以实现降本增效的信息化管理目标。
综上所述，数字化转型可以极大地提升项目服务在交付、部署及后续管理等环节的效率和使用体验。
Bio系统行家 ｜ CTO倪毅
