HPAPI药理活性强，对人体、环境等存在一定潜在影响，因此FDA、EMA、NMPA等监管机构对其研发、生产、分析等环节均具有极高要求。
高活性原料药（HPAPI）是一种在极低剂量下即可引起生物反应、发挥作用的活性药物成分。HPAPI具有剂量低、药效高、副作用少的特点，基于此，HPAPI备受市场关注，并逐渐成为医药领域研发热点之一。
在全球范围内，HPAPI市场主要分布在北美、欧洲及亚太地区，其中北美是HPAPI主要生产地区。近年来，受制造成本低、市场需求增长旺盛等因素推动，HPAPI投建项目逐渐向中国、印度等亚太地区转移。HPAPI药理活性强，对人体、环境等存在一定潜在影响，因此FDA、EMA、NMPA等监管机构对其研发、生产、分析等环节均具有极高要求。
根据新思界产业研究中心发布的《2024-2029年高活性原料药（HPAPI）行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，随着原料药行业高质量、创新化发展，HPAPI市场需求空间日益扩大。受市场前景吸引，全球从事HPAPI研发及生产的企业越来越多，包括Pfizer、Mylan、Roche、AbbVie、Lonza等国外企业及华海制药、海正制药、东北制药、皓元医药等国内企业。为保证HPAPI的安全性、有效性及稳定性，这就要求相关企业需具备丰富的经验、生产资源、能力和专业知识。
HPAPI可独立成药，也可与大分子、多肽、核酸等药物形成偶联，近年来，HPAPI在药物开发过程中所占的比例日趋提升，尤其是小分子药物。HPAPI适应症广泛，常用于癌症、心血管、中枢神经系统呼吸系统、内分泌系统等疾病的治疗。在人口老龄化背景下，癌症、慢性疾病发病率不断上涨，将为HPAPI市场带来广阔增长空间。
我国是全球最大的原料药生产国，原料药生产企业达千余家。近年来，在国家政策鼓励下，我国原料药行业在规模、质量、种类等方面实现了较大进步，根据中国医药企业管理协会数据显示，2022年，我国化学原料药行业营业收入同比增长15.0%。HPAPI是原料药的细分产品，与大宗原料药相比，HPAPI具有进入壁垒高、投资成本高昂、利润水平高、附加值高等特点。随着我国原料药行业高质量发展、企业创新能力提升，HPAPI市场规模将进一步扩大。
新思界行业分析人士表示，HPAPI具有剂量低、药效高等特点，在原料药高质量、创新化发展背景下，HPAPI市场将呈增长趋势。但同时，HPAPI存在生产投入高、市场监管严、交叉污染大等挑战，对相关企业的生产工艺、研发能力、经验等要求较高。总体来看，HPAPI市场发展机遇与挑战并存。
