前言
2022年5月PIC／S发布2022年工作计划提到，中国NMPA目前的状态是预申请者身份，正在进行入组前评估，具体时间并未确定。与NMPA状态接近的是阿塞拜疆AEC，同样作为预申请者，其评估预计到今年Q2。此外还有亚美尼亚（SCDMTE）、保加利亚（BDA）、约旦（JFDA）、沙特阿拉伯（SFDA）四个监管机构作为申请人身份正在推进，预计最晚的在2022年Q3出结果。
中国如何布局加入PIC／S
2021年3月15日，PIC／S发布了其 2021 年工作计划，明确将把完成与中国国家药品监督管理局（下称国家药监局，NMPA）的加入谈判作为优先事项之一。这是即2019年该机构关注到中国加入的兴趣之后释放的又一积极信号，也表明了中国自2015年起药品监管领域的一系列变革，引起了全球关注和认可。
一个例子是2017年6月19日，中国以第八个监管机构成员（Regulatory Member）的身份加入了ICH（国际人用药品注册技术协调会），2021年6月，国家药监局连任ICH管理委员会成员，充分表明国际社会对中国药物创新能力和科学监管和技术审评能力的认可。
据了解，加入ICH完成后，国家药监局即开始准备申请PIC／S，从2018年9月开始和PIC／S总部谈判，历经了7轮，终于在2021年取得初步认可，9月24日，国家药品监督管理局正式致函药品检查合作计划（PIC／S），申请启动预加入程序。国家药监局此举，不仅是继加入ICH后的又一项重要迈步，也是主动融入国际药品监管体系，加速我国药品国际化进程的积极表现。
加入PIC／S的好处
加入PIC／S则是实现我国多边GMP互认的需要，也是未来中国药品检查与国际接轨重要路径及实现国际间互认的重要基础。过去十年，中国制药工业国际化已经不仅仅局限于原料药出口领域，而开始涉及新药、制剂、资本等各个方面，特别是最近五年，随着中国创新药企的涌现，药品国际化的需求持续上升。
国产药出海的征途，也是中国制药产业创新升级的缩影。中国加入ICH后，给新药出海申报提供了巨大便利，同时也加速境外新药入华速度，促使产业在一个全球化的环境下公平竞争，越来越多的中国药企在自身能力提升后开始瞄准国际市场。2019年，中国海外开展临床试验的数量和国际多中心试验选取的国家数量都达到了历史之最，企业走出去参与全球竞争的意愿越来越强。
然而，长期以来，中国药品出口的瓶颈在于国际认证结果互认，中国的药品要想进入国际主流市场，首先要过认证关。由于中国的GMP未得到国际认可，在出口前不仅需要按照国际标准重新设计改造GMP厂房车间，历经的检查程序也将繁琐许多。
对于希望将药品出口到海外的企业而言，中国加入PIC／S是他们长久以来的企盼。尽管PIC／S并非贸易协议，但成为PIC／S的一员会有助于药品跨境贸易。一些非 PIC／S成员的监管机构也会认可PIC／S成员国的GMP 证书，这意味着其对 PIC／S 成员国的药品生产企业所生产的药品更加放心；而成为 PIC／S 成员被认同为签署互认协议（MRA）的基本标准，对成员国企业生产的药品纳入采购范围。
主要国际组织在采购药品时也会优先将PIC／S成员批准的药品列入药品采购范围，如世界卫生组织（WHO）、全球抗击艾滋病、结核病和疟疾全球基金（全球基金）等。另一方面，随着药品全球化供应的日益增加，为保障日益复杂的产业链带来的质量风险，无论是我国前往国外进行药品检查，还是国外药品检查机构对我国药品企业的检查都在逐年增加。由于我国并非PIC／S成员，相互间检查体系和标准不统一，大大增加了国内和境外检查的次数和成本。PIC／S具有普适价值，加入之后，不仅可以减轻监管机构对生产现场重复检查的负担，更能有效调配全球药品检查资源，还将促进药品出口和加强市场准入，帮助出口商大幅减少时间和成本，可谓一举多得。
加入PIC／S影响几何
由于PIC／S组织中各个成员之间的互认，将大大缩短产品上市的时间，节省企业成本，加快产品的出口，同时降低监管压力。比如一些国际化的企业有时候一个月要接受多次来自各个国家监管机构的检查，对于企业也是负担。不过许铭强调，加入PIC／S并不意味着中国之后就可以和其他国家的数据直接互认，还需要签订互认协议。“政策的落脚点还是在互信上，而这种互信是由产业的实力决定，比如产业中企业的国际化水平、监管队伍的国家化水平。”
据悉，亚太医疗技术协会（APACMed）正与其他监管机构紧密合作，共同探寻在亚太地区拓展监管依赖网络的可能性，即推动成为依赖机构或参考机构的可行性。所以从更深远的意义上来讲，中国提升监管能力与药企的国际化必须同步进行，因为监管国际化能力对药企的国际化有极大的助力。
