背景
直到最近，从低迷的角度来看，医疗设备行业还是“不可触及的”，因为人口老龄化，需要更多的治疗方法和程序来保持身体健康。该行业的传统增长轨迹在5%(纯设备)到30%(医疗物联网)之间。Covid-19的影响显而易见：如果公司没有旨在检测，治疗或监测疾病的技术，其收入将步履蹒跚。
但是，这种“照常营业”的停顿可能是变相的好处。一篇文章指出，“当今优先考虑创新是释放危机后增长的关键。” 而且尽管90%的高管同意这一说法，但只有21%的高管愿意面对挑战。
那么，这给我们带来质量管理的地方呢?对于受管制的行业，质量管理是其良好生产规范(GMP)的组成部分。它确保遵守，记录和召回旨在构建兼容产品的设计步骤。
质量管理系统(QMS)是这些受管制行业中大多数公司的默认设置。QMS的挑战在于，它通常是一个对质量问题采取反应性方法的独立系统，而制造过程则需要一种主动性的质量方法。我们的论点是制造执行系统(MES)或制造运营管理(MOM)解决方案是您采用整体质量管理方法的必要条件，我们为您提供MES成为质量运营骨干的十个理由。
1.质量是每个人的日常工作
"质量是每个人的责任”，这意味着企业中的每个人都必须在执行工作的过程中专注于质量-它必须植根于一般的文化和制造流程中。积极主动地进行质量管理的方法是医疗设备制造的未来。现在是时候解决问题了。
通过基于规则的输入的自动化操作员指导，可以避免生产中的人为错误。如果发生偏差，则MES会检测到这种情况，并可以生成不合格报告(NCR)和/或自动触发质量协议，作为纠正措施预防措施(CAPA)流程的一部分。
以MES / MOM(更广泛的制造系统)作为主要平台，可以保持整体视图和活动捕获，以涵盖制造质量管理操作。
2.信息流
实施质量标准是一个复杂的过程。随着产品变得更加复杂和差异化，后台流程需要保持灵活性和健壮性，以创建更加敏捷的操作。这个过程必定是多学科的，因此要保持质量水平就需要跨职能部门的参与，随之而来的是多个非跨职能子系统。
一个示例是制造商将产品从工序中移出。收集的信息包括来自设备的工程数据，实时计算得出的参数;将它们与电子数据收集中的很多内容相关联，并将数据发布到SPC图表中。如果检测到偏差，系统将保留批次并触发CAPA活动。
这些制造和质量管理子系统必须无缝协作，以使每个参与人员都能完全了解过程。根据研究报告，领先的制造商将MES / MOM用作该信息和统一平台。
3.主数据
主数据可以包括流程，步骤，资源，状态，参数或制造和质量才能生效所需的其他信息。
主数据对于MES交易(例如，大量运入操作)以及诸如纠正措施(CAPA)，进料检查或操作员质量说明之类的质量功能至关重要。
如果系统是分开的，则可能是主数据重复(效率低下且容易出错)，或者必须维护第三个主数据管理系统，这增加了系统的复杂性。如果主数据存储在MES / MOM平台中，则可以从单个管理控制台中获得可见性，效率，并消除因错误的主数据而导致的潜在错误。
4.电子设备历史记录(eDHR)
传统上，DHR是基于纸张的，并且包括生产旅行者和最终记录中包含的其他文档。
现在，在大多数现代MES / MOM平台中都可以找到eDHR。好处很多：自动生成记录，从过程结果实时生成;访问生产线中每个单元的所有信息，DHR和决策。
使用现代化的MES，您甚至不需要单独的“ DHR”，因为MES系统为与质量相关的目的而保存的历史记录中已经显示了该“ DHR”。
此外，除了合规性之外，MES还使您能够全面了解和跟踪制造过程。随着MES提供实时信息和指导，可以快速，安全和有效地实施问题解决方案。
5.其他合规性
除了DHR，还有其他法规要求，例如ISO合规性，可以由集成的MES / MOM平台支持。这些包括：
培训条件和要求可以通过MES的劳动力管理功能强制执行。可以强制执行认证，以使合格人员可以在特定产品的给定步骤下执行某些交易
带有电子双重签名捕获的任务确认可以与相关的电子记录和审核跟踪一起实施
可以强制进行有效性检查以确定源数据输入或操作说明的合法性
标签要求可以无缝实施，这是确保在生产过程中在标签上打印正确信息的关键。
当产品在制造过程中移动时，MES中会自动捕获可追溯性
测试和测量结果收集在MES中
在相关过程步骤中，可以直接在MES中获得视频，CAD图像和工作人员说明
6.综合CAPA
通过集成的CAPA系统，可以大大缩短补救CAPA活动所需的时间。
集成的CAPA系统具有从车间数据(例如材料参数，产量或损失类型)实时触发工作流的功能;工程参数;统计过程控制(SPC)控制违规;和设备警报或事件。
它还为受影响的产品或设备提供必要的数据，从而减少了访问数据和执行纠正措施所需的时间。这项活动并不简单!例如，如果发现某件设备是造成质量违规的原因，那么您的第一个活动就是通过不允许进一步处理，跟踪可能已通过其工作台的所有物料，确定设备是否在特定范围内来对设备进行控制。违规发生的时间段，并隔离或保存所有可能受影响的产品。集成平台使执行这些活动变得更加容易和可靠，从而确保“不会遗留任何数据”。
7.过程控制
监视制造过程的有效方法是使用SPC，该SPC采用基于实时过程中数据的控制图。一个SPC的优势，在质量控制的其他方法是，它强调早期发现和预防的问题，而不是问题的纠正已经发生后，他们。
MES和SPC的集成使您能够成功地监视和控制过程输入变量，因此您能够控制过程的可变性并主动防止质量问题。如果检测到偏差，则MES可以触发多种动作，例如打开操作面板。质量偏差协议或工作流程。立即采取的遏制措施可以是隔离，隔离或保存材料。停止设备;或将物料限制为特定操作(防止批次合并或装运，同时找出违规原因)。
MES和SPC或质量管理的通用平台可避免纠正措施失误;记录保存方面的差距;并且可以实时合并反馈或前馈变量以加强质量管理过程。
8.制造文件控制
好的文档可以确保QMS具有坚实的基础，从而大大提高组织的效率和效率。在创建和编写产品和相关产品文档时，大多数制造过程都涉及多个部门之间的持续协作。
文件可以涵盖培训，工作说明，标准操作程序，纠正措施，维护程序，或任何以制造为导向并有助于产品生命周期的文件。
为了保持相关性，需要通过版本控制，审阅，授权的更改，签署，发布或停用来维护文档。一种典型的控制方法是使用单独的文档管理系统(DMS)。
但是，将DMS集成到MES平台会将性能和功能提升到一个新的水平。MES可以掌握使用文档的上下文。从原材料采购到制造执行和运输，在正确的步骤和正确的时间显示工作指令或生产计划可能是质量保证实践的关键部分。与被动存储可能未被阅读和忽略的材料相比，文档成为制造策略的重要组成部分。
9.设备管理
QMS将设备管理作为重要的组织组成部分之一进行记录和管理。设备的控制和校准以及维护策略(使用过程控制方法进行预防性维护)是QMS不可或缺的一部分。
将这些过程与MES集成在一起，为整体设备管理和调度带来了明显的优势。轻松安排，记录所有校准程序和维护活动(总体设备管理)以及任何CAPA措施。
与MES的集成使预防性维护和校准活动能够在实际使用中进行，而不是简单的基于时间的方法。
可以结合设备的其他生产活动来计划程序，以便在出现偏差时立即重新计划。最重要的是，如果逾期未进行校准或维护，则集成系统会自动阻止使用设备。
同一MES可以通过详细的校准或预防性维护说明向用户显示或指导用户。在后台，系统可以记录所有执行的活动和动作，随时记录和保留以供联机访问和审核。
10.报告和分析“单点真相”
有55%的高管表示他们的质量指标未得到有效衡量，而47%的高管表示他们的组织拥有太多不同的质量体系和数据源。研究表明，只有25%的受访者认为他们准备利用他们的数据，74%感觉“不堪重负”与所有数据时。
这两项研究都提出了大数据使用的一个重要方面：没有上下文(在这种情况下为制造业)的，与企业断开连接的分散的系统，就失去了为组织改进做出贡献的机会。
当质量体系与制造运营软件分离时，它就失去了成为“单一事实来源”的能力。这就需要构造信息模型，其中每个数据元素都只存储一次。数据更新后，更新将传播到较高的聚合级别，而不会重复进行，从而减少了出错的可能性并消除了浪费的时间。
在在线，离线(运营数据存储)和数据仓库中针对报告和分析进行了优化的单一体系结构中构建数据存储，使您可以将MES作为切入点来创建单个事实点。这是一种基于相同事实，可以执行从车间到高层管理的与质量相关的全方位操作的一种方式。
结论
MES是组织QMS 的重要补充，它们可以共同加速流程开发，改善生产控制，提供合规性并为管理人员提供实时可见性。
我们为您提供了十个理由，为什么医疗设备制造商应考虑将MES / MOM用作主动质量管理方法的主要平台。它有助于提高每个人的业务质量，同时使其更加系统化。它帮助一致的数据和主数据在需要的地方流动。
集成的MES / QMS使eDHR不仅可以为监管机构做好准备，而且还可以分析制造方面的改进。当您获得全面的操作视图时，内置的集成可促进并加快CAPA，过程控制和设备管理以及文档控制过程。
