医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下,UDI是国际医疗器械监管的先进手段,是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。
医疗器械唯一标识(UDI)主要由产品标识静态信息(DI)以及生态标识的动态信息(PI)共同组成,它携带的信息足以满足医疗器械流通环节及使用环节中精细化管理技术的所有信息需求。UDI有利于提高供应链的透明度,实现信息共享和交互,有利于不良事件的监控和问题产品召回,可以提高医疗服务质量,保障患者安全。
医院应该如何实施院内医疗器械唯一标识工作,如何做好高值医用耗材信息化联网管理呢?本文整理了福建省福清市医院相关优秀管理案例供大家参考。
福建省福清市医院
医院简介: 福清市医院创办于1900年10月,是一家大型综合性三级医院 ,也是福建医科大学首家县级附属医院。目前医院实际开放床位926张,据了解,二期建成后,医院床位数将达到2000张。
问题分析
国家药品监督管理局从2019年7月至今,相继推出了多个关于推进UDI试点工作的文件,其中以《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的九大类高风险第三类医疗器械品种为主,福建省也于2020年推出使用单位试点工作。
文件中要求试点使用单位应当建立UDI工作流程,探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用系统之间的衔接;对试点品种进行扫码,建立对试点品种非正常使用的预警机制;探索UDI实现医疗器械不良事件报告、产品的追踪追溯等试点应用。
高值医用耗材的全生命周期管理是医用耗材管理的重要一环。为了推进该项目的开展,福建省福清市医院组建了专项团队,为了了解该院高值医用耗材溯源管理现状,他们特地制定了调查表,随机抽取300份高值医用耗材进行溯源调查,分别从一级库的采购入库、二级库的领用和最终的使用(病例中检查)三个层级进行,若其中一个层级无法溯源则认定为此份高值医用耗材溯源不合格。
通过汇总的数据得出,该院高值医用耗材的可溯性仅有78．33%,没有达到高值医用耗材生命周期全溯源的目标值。为了探究高值医用耗材全生命周期追溯管理失败的原因,该院小组成员通过鱼骨图、柏拉图等分析,最终确定了以下4个方面的影响:
◆ 物流管理系统之间相互独立,缺少互联互通;
◆ 院内院外信息流隔断,双向溯源断层;
◆ 手工录入不正确;
◆ 手工信息的登记不正确。
改进对策
如何解决上面提到的问题呢?福建省福清市医院制定了相对应的措施,可供大家参考:
▷ 首先,针对手工录入信息不正确,该院建立与国家UDI数据平台的对接,获取数据库信息井与字典库库进行数据对照,提高源头数据的准确性。实行附码预入库,通过对医疗器械唯一标识的解析,获取耗材相关动态信息,减少人工作业,降低误差率。
▷ 其次,对于手工信息登记不正确,该院完善了高值医用耗材二级库管理,实行“刷码即扣费”。
▷ 再次,为解决院内院外信息流隔断,双向溯源断层难题,该院完善并开放供应商自助平台,实现对供应商资质资料的信息化管理。供应商直接扫码并通过信息平台提交订单,医院检收时通过扫码确保物资的实物与信息相符。平台上采用产品UDI作为院内院外统一的物流追溯媒介,使其成为院内院外物资信息交互的桥梁。
▷ 最后,该院再通过HRP系统中新增医保码项目,搭建端口与HIS对接,利用医保编码、收费编码与字典库中UDI-ID码关联;在供应商自助平台的产品维护中扩展医保编码及UDI-ID模块,通过搭建端口与HRP对接,利用医保编码、收费码与字典库中UDI-ID码进行关联;对院内不良事件理系统嵌入UDI模块,建立与HRP的对接以达到对不良事件的溯源等措施解决物流管理系统之间相互独立的难题,使多个系统达到互联互通。
果效分享
一系列“大张阔斧”的改进后,福建省福清市医院为了检查项目执行情况,评估项目实施效果,统计了2021年上半年高值医用耗材的采购、入库、使用数据等。
高值医用耗材全生命周期追溯各节点均正确的执行下,它应该满足“采购量=入库量=使用量”,“某时间段的入库量+该时间段初始库存量-该时间段的使用量=该时间段最终库存量”,该院从统计的结果得到采购量、用户量、使用量都达到了一致,说明实施的对策是有效的。
最终,福建省福清市医院利用UDI标识达到“万码归一”的效果;利用“临床使用即扫码”的管理方式,形成信息溯源记录,并通过闭环管理将耗材使用情况更加直观、完整的体现出来,奠定了临床使用评价的数据基础。
该院结合UDI标识和条形码技术开展库房管理、物流扫码配送、临床扫码计费的工作,以便捷、实时、精确的方式实现高值医用耗材实物流与信息流的匹配;利用刷码代替手工计费,护士平均收费耗时降低,串收漏收现象基本消失,差错率降低,护士的工作效率得到显著提升。
同时,该院也契合了国家UDI推进趋势,助推“三医联动”,为将来实现医用耗材生产、销售、物流配送的溯源管理、产品召回等工作提供了合理的架构。
此外,该院通过前置技术,初步建立以HRP为核心、供应商自助平台、国家UDI数据库等多信息系统互联互通的高值医用耗材信息化管理体系,通过数据平台、网络接口和数据库共享视图等方式打通物资信息系统与临床信息系统、医保系统、国家UDI数据库的数据通路,共享医院内网统一维护的耗材字典信息和UDI数据,解决了物资信息孤岛问题。
声明: 本文观点整理自2021GAHA国际医院竞争力大会暨智慧医院大会专家演讲,部分资料来源于网络,如有侵权请联系删除。
