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从神州细胞崛起,看药企的第一性原理

氨基观察 2024-09-29 13:53 发布于北京 发文

什么样的药企能够可持续发展?

上世纪50年代,默沙东时任CEO乔治·W·默克说过一段制药界广为流传的话:

“我们应当永远铭记,药物是为了人类而生产,而不是为了追求利润而制造。只要我们坚守这一信念,利润必将随之而来。”

确实如此。纵观海外大型药厂,它们成功的关键在于以患者为中心,具有强烈的社会责任感。在国内,这样的例子也越来越多。

例如,神州细胞的愿景,是专注研发百姓急需药品,为患者提供高品质且经济可承受的生物药。看起来,与默沙东不谋而合。

在产品端,神州细胞利用技术创新,提供质量更高、成本更低的药物,减轻了国内患者的经济负担,同时带来了更好的治疗效果,实现了经济效益和社会效益的双赢。

正是基于这样的经营逻辑,神州细胞的业绩实现了持续增长。2024年上半年,公司营收达到13.04亿元,继续保持高速增长,增速达61%。

从其基于愿景构筑的产品管线潜力来看,神州细胞的成长才刚刚开始。

或许,在当前的创新药市场中,神州细胞的发展轨迹能够为市场提供一些有益的启示。

/ 01 / 让患者不再彷徨

根据半年报,神州细胞业绩的增长引擎,是重组八因子安佳因®

凭借突出的产能和成本优势,市场占有率和渗透率进一步提升,销售收入继续稳定增长。

当然,仔细研究能够发现,安佳因®的持续放量,固然是得益于产能和成本优势,但更深层次的原因,是其作为首个国产重组八因子,很好弥补了未被满足的市场需求。

血友病作为一种凝血功能障碍的疾病,不仅在异常出血时容易造成严重伤害,而且还可能以潜移默化的方式影响关节等部位,因此对治疗的需求极大。

然而,在安佳因®出现之前,受限于来源以及国产品牌的技术路径,我国八因子的人均使用量显著低于世界平均水平。根据开源证券发布的研报数据,2018年中国人均凝血八因子使用量仅为0.026IU,甚至低于印度。

正是在这一背景下,安佳因®应运而生。2021年7月,安佳因®作为国内首款重组凝血八因子获批,凭借其卓越的效果和安全性,打破了进口垄断,有效增加了市场供应。

以更大的视角来看,这是“为了人类而生产药品”的一个典型。

安佳因®供给的增加,使我国血友病患者的用药水平和身体状况得到显著改善,降低了因治疗不足导致的致畸致残风险,实现了经济效益和社会效益的双赢。同时,该产品也为公司带来了持续、稳定的收入。

2023年1月,安佳因®儿童适应症获批,进一步满足了儿童患者的用药需求,助力公司营收继续增长。

目前来看,在满足患者需求方面,安佳因®还有更多的提升空间。

一方面,我国目前A型血友病患者接受治疗的比例仍然偏低,2022年末仍不足20%,这表明背后有很大的提升空间。

另一方面,我国A型血友病患者的治疗用量还没有达到国际平均水平,进行预防治疗的患者比例较低。这也意味着,在人均用量方面还有增加的空间。

在帮助我国更多患者接受治疗,并且确保足量使用的过程中,安佳因®也将继续扩大供应,持续放量。

/ 02 / 不只是重组八因子

秉承着“专注研发百姓急需药品,为患者提供高品质且经济可承受的生物药”的愿景,神州细胞的成就不仅限于首个国产重组八因子,而是实施了双轮驱动的研发战略布局,后续管线蓄势待发。

一方面,针对市场成熟但价格可能仍然昂贵的生物药领域,神州细胞希望利用其强大的工艺和成本优势,使更多患者受益。基于这一逻辑,瑞帕妥单抗注射液、阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液等产品先后获批。

另一方面,神州细胞着眼于临床需求尚未得到满足的领域,布局了多个具有潜力的改进型或同类最佳产品管线。例如新冠疫苗、14价HPV疫苗以及IL-17单抗等。

以患者需求为基础构筑起来的管线,背后的放量逻辑自然也极为清晰。

例如,神州细胞的新冠疫苗安诺能®4,对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性,是当前应对变种毒株的核心武器之一。

目前,新冠疫苗的接种需求仍然存在。新的变种毒株XEC在海外肆虐,有专家预计该毒株可能在冬天蔓延。根据国家新冠病毒疫苗接种政策,已完成基础免疫或已感染新冠病毒的目标人群,在最近一次接种3—6个月后或最近一次感染6个月后,可接种1剂次含XBB变异株抗原成分的疫苗。

而目前新冠疫苗已经转为自费支付,这意味着神州细胞能够基于其研发投入,收取合理的商业回报。

14价HPV疫苗的前景,同样让人期待。“价”指的是疫苗包含的病毒型别种类。“价”越高,能预防的HPV病毒亚型种类就越广,保护率相应也越高。然而,随着“价”的增加,研发和产业化的难度也会相应提高。目前,全球市场上最高价的HPV疫苗为9价。

面对HPV疫苗保护率仍有提升空间的挑战,神州细胞率先投入14价HPV疫苗的研发,并已完成3期临床研究的第三针接种,目前处于随访阶段。

按照我国批准上市的九价HPV疫苗接种适应年龄范围为9至45岁适龄女性,以国内9至45岁女性人口3.1亿测算,九价HPV疫苗渗透率仅约为10%。对比之下,欧美发达国家高达50%~60%的渗透率,意味着我国高价HPV疫苗的渗透率有着极大提升空间。也正因此,神州细胞的14价HPV疫苗,在未来具备持续放量的可能。

此外,神州细胞在肿瘤、自身免疫病等核心领域的多个管线也基于同一理念,正在加速推进中。

例如,PD-1单抗SCT-I10A单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌,以及联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症的上市申请,已分别于2023年11月和2024年1月获得受理,并已顺利完成该两项适应症的注册现场核查。

根据过往NMPA审批节奏来看,SCT-I10A可能于近期获批,成为神州细胞实现其愿景的一大有力帮手。

同时,公司自主开发的用于治疗CD38阳性血液系统恶性肿瘤的单抗产品SCTC21C、用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体产品SCTB35、用于治疗多种实体瘤的双特异性抗体产品SCTB14,均已启动I期临床研究。

IL-17单抗SCT650C则正在开展针对银屑病的国内Ib期临床研究,并已启动针对中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱炎)适应症的全球多中心(包括土耳其和中国)II期临床研究。

神州细胞怀有远大的抱负,希望通过不懈努力,为患者带来更多高品质且经济可承受的生物药,这也构成了神州细胞持续成长的底层逻辑。

/ 03 / “以终为始”的信念

支撑一家药企走得更远、更稳的因素是什么?

或许,有人会回答,管线的质量;可能,也有人会说,企业的管理能力。确实,上述要点,可能都事关药企成败。

但纵观海外药企发展,最为核心的因素,还应当是核心价值观。一家企业的核心价值观,决定了它的使命、愿景和发展方向,同时也是企业文化的核心。

不论是默沙东、强生,还是礼来、诺和诺德,这些知名大药企的核心价值观都是围绕着为患者生产药这一宗旨。正是这种坚定的信念,使它们的产品能够不断地更新迭代,最终成为一代药王。

核心价值观支撑药企长远发展的逻辑,也将是神州细胞的故事。

基于“用毕生精力做好药”的使命,支撑神州细胞在激烈市场竞争中稳步前行的逻辑清晰可见。

在创新药领域,质量、成本和效果构成企业竞争力的三大支柱。在这三大维度上,神州细胞均不断追求卓越,通过确保药品的高质量,同时在成本控制和疗效提升上展现优势,从而确立了其在行业中的核心竞争力。

同时,政策对于创新药产业的重视与扶持,更是为神州细胞等具有社会责任感的药企提供了发展的良好时机。7月初,《全链条支持创新药发展实施方案》获得国务院常务会议审议通过,将强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。

除了最顶层的政策方案,包括北京、上海等地也相继发布了相关产业发展政策。随着医疗改革的不断深入和各类扶持政策的落地推进,神州细胞能够持续、高效地将创新药品推向市场,迅速响应患者的医疗需求。

在这个过程中,公司也将获得相应的回报。正如乔治·W·默克所言,“只要我们坚守这一信念,利润必将随之而来”。

究其根源,支撑一家药企能走多远的,在于其能否在变化莫测的市场环境中,始终保持初心,坚持创新,以患者需求为导向,不断提供高质量的产品和服务。对于神州细胞这样的企业来说,它们已经在路上,正以坚实的步伐,迈向更加辉煌的未来。

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