本文由“器械汇”整理。
轻盘点︱全球二十年来形形色色的磁共振事故（上篇）
磁共振无论工作与否（是否进行扫描检查），其磁场都是存在的（除非失超或者退磁），即使停电的时候也是如此。当回形针、小卡子等金属小物件一旦靠近1.5T磁共振，就将以每小时40英里的速度，以完全不可预测的路径被吸到孔径里。越靠近磁体中心，磁场的吸引力就越大，产生的抛射力也越大。
2005年，ECRI医学物理学家Jason Launders对FDA的MAUDE数据库进行了独立分析。结果显示，在逾10年的时间里，共上报389例与磁共振相关的事件，其中包括9例死亡案例。这389个案例中，超过70%与烧伤有关，10%与抛射有关，另有10%是“其他事件”，包括植入物干扰，4%是听觉损伤，4%与枪击有关，2%与内部发热有关。
对于磁共振的安全性问题，中国和美国的相关机构都发布过规范性要求。
有关磁共振安全的规范性要求
《ACR磁共振安全操作指南文件》
美国放射学会（ACR）发布的2007年版《ACR磁共振安全操作指南文件》中，依据人员限制属性，将磁共振检查划分为五个区域。
2013年版《ACR磁共振安全操作指南文件》（ACR Guidance Document on MR Safe Practices: 2013 ）中，同样有对磁共振检查的各个区域功能的图示。
Zone Ⅰ被认为是远离磁场范围的安全区域，不需要特别的监管，在这个区域的磁场强度小于5Gauss（高斯）[1T（特斯拉）=10000Gauss（高斯）]。所以，这个区域的磁场非常非常小，几乎可以忽略，和地球自转产生的磁场差不多。
Zone Ⅱ是一个过渡区，即从完全没有任何限制的Zone Ⅰ，过渡到开始有条件限制的Zone Ⅲ和Zone Ⅳ。在这个区域，一般情况下可以不用限制及监管人员（主要是病人），但是在没有获得许可之前，病人不得再朝下一个高级区域行动。
Zone Ⅲ 已经接近磁共振检查室了。在Zone Ⅲ需要检查进入检查室里人员的身体情况，是否带有不符合条件的东西。在这个区域要重点防范不相关的人员及病人家属在未经检查的条件下进入磁共振检查室，即Zone Ⅳ。
Zone Ⅳ就是磁体间，也就是磁共振设备（磁体）所在的区域。进入这里的任何人都得先接受检查，明确身体上及身体里是否携带或植入了不符合磁共振安全规范的物体。
FDA提供的三种标识
美国FDA提供了三种标识[由美国材料与试验协会（American Society for Testing Materials,ASTM）制定]，标志出可以带进磁共振检查第IV区域的物品。
方形的绿色标签用于安全的非金属物品。
三角形的黄色标签用于有限定条件的物品（只在特定条件下是安全的），比如，有些物品用于1.5T磁共振检查是安全的，但放到3.0T磁共振上就可能存在安全隐患，还有些物品必须要保证磁共振的梯度切换率是多少（不高于多少），梯度场强多大，或者在多少高斯线范围才能够使用并且是安全的。
圆形的红色标签代表不安全物品。
《国家卫生计生委关于印发医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行）的通知》
2016年8月发布
2016年8月，当时的卫计委发布了《国家卫生计生委关于印发医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行）的通知》，其中涉及关于磁共振检查区域划分的要求。
《医学影像诊断中心管理规范（试行）》：
医学影像诊断中心应当划分为影像诊断功能区、辅助功能区和管理区。
影像诊断功能区包括登记及候诊区、检查区、检查机房、试剂和耗品保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区包括医疗费用结算，以及药剂和消毒供应室等；管理区包括病案、信息、器械管理、实验室质量控制与安全管理部门等。
《医学影像诊断中心基本标准（试行）》：
MRI机房不小于80平方米。
以上每个机房（包括单管头X射线机房、双管球X射线机房、CT机房、MRI机房，小编注）有合适的控制室和配套设备辅助用房，所有机房建造前必需通过环境检测，X射线和CT机房符合辐射安全要求。
每个放射检查室都必须配备符合要求并有足够数量的辐射防护用品及基本抢救设备。
候诊区大于150平方米，包括受检者等候区、更衣室（处）条件受限的，可将更衣室（处）设在检查室内，做好受检者隐私保护。
但《医学影像诊断中心管理规范（试行）》和《医学影像诊断中心基本标准（试行）》均面向独立医学影像诊断中心，内文明确说明“不包括医疗机构内设的医学影像诊断中心”，同时，作为磁共振安全成像的要求也是远远不够的。
《磁共振成像安全管理中国专家共识》
2017年10月
2017年第10期《中华放射学杂志》发表了由中华医学会放射学分会质量管理与安全管理学组和中华医学会放射学分会磁共振成像学组共同编写的《磁共振成像安全管理中国专家共识》（以下简称“《共识》”）。
这份《共识》中，将MRI场地从使用功能和安全等级上划分为4个不同区域。
区域Ⅰ是所有人员都可自由出入的区域。
区域Ⅱ是公众可自由进出的区域与被严格控制进出的区域间的过渡区域。
区域Ⅲ是只有MRI工作人员才有权限自由进出的区域。
区域Ⅳ是MRI扫描仪所在的物理空间。
同时，《共识》提出了MR设备安全性标识。
②为铁磁性金属物品外粘贴的红色圆形“MR不安全”标志；
③ 为在特定条件下安全的物品外粘贴的黄色三角形“有条件的安全”标志；
④为在非金属物品外粘贴的绿色方形“MR安全”标志。
《共识》不推荐在MRI环境中使用传统的金属探测器及基于同原理的安检门等。
主要原因在于：
该类装置的敏感度不同且容易变化；
检测效果受操作人员使用手法的影响；
敏感度过低的装置不能检测出眼眶、脊柱或心脏中最大径为2～3 mm的具有潜在危险的铁磁性金属碎片，而敏感度过高的装置会引起频繁的误报警，干扰正常工作；
不能判别金属物体、植入物或体外异物是否为铁磁性。
但是同时，《共识》也指出，目前已有操作简便、敏感性高的铁磁物体探测系统，能够对铁磁性和非铁磁性材料进行区分探测，可以将其作为一种辅助工具加以利用。
厂商在磁共振安全方面的措施
飞利浦
ScanWise Implant软件
飞利浦磁共振的ScanWise Implant软件主要面向那些体内有植入物的患者（有些植入物在一定条件下允许接受磁共振检查）。利用这款软件，输入患者体内植入物制造商的信息，可以给医生提供相关指导，磁共振系统会自动将这些信息应用于检查。
磁共振专用铁磁探测器厂商
铁磁探测器用来探测接受磁共振检查的患者是否携带了铁磁物体，从而防止“物品抛射事件”，即铁磁物体被吸至磁共振设备的扫描孔中。医院中有三种常规使用的探测器 ：门式、手持式和立柱式。
1深圳市新万像科技有限公司
深圳市新万像科技有限公司成立于2014年，主要开发医疗影像科室的整体解决方案。其生产的“MRI专用智能铁磁探测系统”，可以实时监测试图进入到MRI屏蔽房的所有铁磁物质，一旦监测到铁磁物质，立即发出声音、红光报警。
2南京云磁电子科技有限公司
南京云磁电子科技有限公司成立于2015年，研发生产铁磁质探测安全设备，产品包括铁磁监测安保系统，磁共振室专用智能铁磁质探测系统以及磁共振室专用的各种无磁产品。
3 美国 Kopp Development 公司
美国Kopp Development公司生产与磁共振安全相关的系列产品，产品相互补充，从各个角度解决磁共振安全问题。
FerrAlert™ ENCOMPASS
FerrAlert™ ENCOMPASS可以自动检测和记录不小心带入第 IV区域的铁磁性物体。
FerrAlert™ HALO II Plus
FerrAlert™ HALO II Plus可以避免从第IV区域入口处带进中大型铁磁物质。当铁磁性物体接近磁体室大门时，智能预警会发出警报，指示灯提示铁磁物体的物理方位。
FerrAlert™SOLO
FerrAlert™SOLO安装在第II或第III区域，可以对小型铁磁性物体进行非常敏感的筛选。其定位功能无需紧密接触或使用手持检测器，就能快速找到违规带入的铁磁体的位置。
GaussAlert™
GaussAlert™可装在需要进入磁共振检查区的医疗设备上，比如输液泵、造影剂注射器、病人监护仪、麻醉机等。这些医疗设备如果接近磁体，可能会发生故障，或者降低磁共振扫描质量，还可能对患者造成伤害。装有GaussAlert™的医疗设备，当接近磁体，超过该设备的磁场强度限制时，GaussAlert™会发出警报声。
铁磁探测器虽然可以用来检测患者体内或体外的金属物体，但它们并非100%准确，可能出现假阳性和假阴性。铁磁探测器也不能提示所有在MRI扫描中可能制热、发生故障的物体。
2012年第11期的《中国医疗设备》杂志曾刊登《FDA发布铁磁探测器使用调查结果》一文，文章中提到，在医院内使用铁磁探测器一直存在争议 ：有些人认为它是重要的风险预防性设备，另一些人则认为它是对安全感的误导，或者可能无意中取代了而非加强对铁磁物体彻底筛查的常规做法。所有受访者都认为，铁磁探测器能有效防止伤害，然而他们也承认，这些设备只有在其使用策略和人员妥善且正确使用的情况下才能发挥作用。
禁止带入磁共振检查室的物品
有植入物能做磁共振检查吗？
（资料来源：《磁共振成像安全管理中国专家共识》）
1颅内动脉瘤夹
动脉瘤夹由不同磁敏感性的多种物质构成，形状各异。动脉瘤夹中铁磁物质含量达多少会导致 MRI 检查时发生危险，目前尚无定论。
强铁磁性材料的动脉瘤夹禁止用于MRI检查；非铁磁性或弱铁磁性材料的动脉瘤夹可用于 1.5 T（含）以下的 MRI 检 查。
2心脏植入式电子设备
心脏植入式电子设备包括心脏起搏器、可植入 式 心 律 转 复 除 颤 器（implantable cardioverter defibrillator，ICD）、植 入 式 心 血 管 监 测 仪 （implantable cardiovascular monitoring instrument， ICM）和 植 入 式 循 环 记 录 仪（implantable loop recorder，ILR）等。
2011年，美国上市了通过FDA认证的 MR 兼容 型心脏起搏器（脉冲发生器）和导联及 MR 兼容型 ILR；
2015 年， MR 兼容型 ICD 上市。
但目前临床上应用的绝大多数心脏植入式电子设备都不能与 MRI兼容。
3人工耳蜗
MRI扫描可能会使人工耳蜗磁极发生翻转，需要通过有创手术方法进行复位，建议充分评估MRI检查的风险-获益比后再行扫描。
对植有人工耳蜗的患者行MRI检查时应注意缓慢移床。
人工耳蜗在 MRI 扫描中虽有产热的风险，但在 1.5 T （含）以下的磁场环境中还是比较安全的。
4骨科植入物
骨科植入物大多呈非铁磁性或少量弱磁性，由于在术中已被牢固地固定在骨骼、韧带或肌腱上，通常不会移动 。
但植入物可能会引入图像伪影，影响周围组织的观察。
另外，也有发生热灼伤的风险。
5外科和介入所用器材
铁磁性的穿刺针在强磁场下可发生移位和误刺，带有铁磁性的设备可能发生抛射，具有很大的危险性。
目前已有专门用于MRI引导下介入手术的各类穿刺针、活检针、导管、导丝及相应的监护设备。
另外，在MRI引导下植入放射性粒子也需相应的非铁磁性器材，放射粒子的壳为钛合金材料，植入后行MRI检查是安全的。
6输液泵和留置导管
输液泵通常植入于胸部皮下，由穿刺座和静脉导管系统组成，材料主要有合金、硅橡胶和塑料等，呈非铁磁性和弱磁性，因此进行MRI检查是安全的。
带有胰岛素泵的患者在进入MRI检查室时应移除胰岛素泵，因为强磁场可能会破坏胰岛素泵功能。
7牙科植入物
许多牙科植入物（如种植牙、固定的假牙和烤瓷牙等）含有金属和合金，有些甚至呈现铁磁性。
由于种植牙已牢固地固定在牙槽骨上或黏合在相应的连接物上，具有很高的强度，通常在3.0 T（含）以下场强的MRI设备中不会发生移动和变形，但在牙科植入物所在的部位可能会出现一些伪影。
8宫内节育器及乳腺植入物
金属宫内节育器一般由铜制成。目前尚未发现宫内节育器在3.0 T（含）以下MRI检查中引起明显不良反应，但可能产生伪影，影响图像质量。
乳腺整形手术和隆胸所用的植入物大多为非铁磁性物质，这些患者行MRI检查是安全的，但少数整形用的配件可能带有金属，应予以注意。
9冠状动脉与外周血管支架
美国心脏协会专家共识中指出，几乎所有市面上的冠状动脉支架产品在MRI时都是安全的，可在3.0 T（含）以下的MR设备上进行检查。
2007年前的外周动脉支架可能存在弱磁性，但通常认为在手术6周后也可以行MRI检查。
10人工心脏瓣膜和瓣膜成形环
市面上几乎所有的人工心脏瓣膜和瓣膜成形环都是MRI安全的，手术后任意时间都可在3.0 T （含）以下的 MR 扫描仪中进行检查。
但由于不同厂家产品的差异性，还是应在MRI检查前对材料进行确认。
11眼内植入物
磁性眼内植入物，有可能在强磁场中发生移位，这类患者不宜进行MRI检查。
注：本文内容仅供参考，请在磁共振检查时严格遵守医嘱。
“器械汇”历史文章链接：
轻盘点︱全球二十年来形形色色的磁共振事故（上篇）
轻盘点︱二手/翻新影像设备的前世 · 今生
最新简讯︱这种物质全球短缺，磁共振领域受冲击最大
轻盘点︱2018年有关磁共振的5大事件
刘士远：中国医学影像 AI 的应用实践与思考
轻盘点 | 佳能、GE、西门子、日立、飞利浦……盘点国外最新磁共振产品及配套组件
如今只知道GE、飞利浦、西门子，你们还记得爱尔森、皮克、马可尼吗？ ——细数CT品牌变迁史
器械汇
汇聚医疗器械各类信息
