编者按：本文作者高红梅女士系方象知产研究院顾问专家。高红梅女士是中国医药商业协会专家，行政法方向博士后，正高级经济师，专业研究领域为药品监管法律制度与政策、医药产业经济、政府职能等。
原文如下
2018年的国务院机构改革，使医疗、医保、医药“三医”体制机制迎来一次前所未有的改革，药品监管也进入全面深化改革和完善市场经济体系的科学轨道，在此过程中，以下三个方面值得我们关注和思考。
宽进严管的药品监管法治方向
制度是决定体制机制的基本因素，围绕破除制约市场在资源配置中起决定性作用的体制机制，多项药品监管创新制度相继建立，如：优化药品上市审评审批程序、试点上市许可持有人制度等，扩大了药品市场供给能力；推进以尊重市场主体活动为前提的药品追溯体系建设，提高药品科学监管能力。
目前，对药品监管和药品市场有重要影响的法律法规，《药品管理法》正进入新一轮的全面修改周期，疫苗管理法正处于立法的重要时期。市场经济体制下，期待药品监管法治体系建设能够融合经济学知识，充分尊重市场经济规律，全面释放药品市场活力，取得新的突破性进展，合理、高效配置健康资源，实现提高国民健康福利和安全感的双重目标。
法律制度具有规范性、普遍性，在法治政府和政府治理体系建设过程中，如何通过法律制度创新和改革全面、系统地解决药品监管领域面临的问题是当前的重要任务。几乎所有的实践问题都有理论根源，药品监管是涉及民生和国计的重要问题，立法需要从药品市场经济和政府治理基础理论方面着手，厘清市场化与公益性、可及性与安全性等方面的重要关系，践行宽进严管的药品监管法治方向，将之应用于法律条文之中，形成普遍适用的社会规范，实现药品领域善治，促进药品产业经济健康发展。
灵活开放的药品市场准入规则
受“特殊性”监管观念影响以及市场机制与公益性关系的困扰，立法部门、执法部门还存在一些对全面放开药品市场准入的顾虑，比如药品互联网交易、委托储存、配送药品等业务。有些人担忧放松市场准入管制，市场主体会一味追求利润进而诱发药品安全性问题。
对此，笔者认为，如果能够准确解构市场化与公益性的关系，就可以发现，在药品产业经济发展中，市场化与公益性并不冲突。公益性是国家发展药品产业的目的，市场化是药品产业资源配置的推手，二者并不存在对立关系。
历史实践证明，计划分配机制无法充分满足公众健康需求。市场经济则可以通过市场价格合理匹配供给和需求，并利用利润激励最大限度地满足供给需求。但是，不可否认，利润追求也有副作用，如果缺乏严格监管，唯利是图者生产和销售低劣药品的现象就不可避免。
综观世界各国，多数市场经济发达国家的药品质量安全监管都是非常严格的，药品质量安全水平也相对较高。从福利创造的效率看，市场化是实现公众健康福利最大化、提高药品可及性的最佳选择。所以，现阶段的药品监管立法，在全面开放药品市场准入方面大有可为。制定灵活开放的市场准入规则，有助于建立国内国外、互联网线上线下一体化的市场；也有助于创造良好的营商环境，激发药品市场活力。所以，建议从新药技术引进、药品进口、处方药互联网交易、医疗机构跨省采购药品、医疗机构互联网采购药品、社会医疗保险互联网支付、药品物流服务业许可等方面，进行法律制度创新，通过立法统一全国准入标准，取消不合理的地区性准入限制。
严格规范的专业药品监管体系
众所周知，市场机制在提高药品可及性方面具有优势，但在保障药品的安全性方面却存在一定缺陷。药品质量安全事关公众生命安全和健康，作为行使国家公权力的政府监管部门，应该利用公权力实施最严格的监管。药品监管的法治，也应在建立灵活开放的市场准入规则的同时，配置更加严格的专业化监管标准，即宽进严管。
药品质量安全事故负面影响较大，应最大限度地减少安全事故，所以，安全性监管的措施应以过程监管为主。一方面，进一步完善药品研发、生产、经营、使用各个环节的质量安全管理规范，设置更加严格的监管标准。另一方面，可以考虑在《药品管理法》的“药品监督”部分，以义务性规范为主，在授予监管权的同时，增加监管部门的监管义务，避免不作为和监管漏洞造成质量安全事故。此外，药品产业链各环节科技密集，监管者必须充分了解监管对象，才能实施有效监管，所以，药品监管部门有必要配备药品相关领域顶尖的专业技术人员。不少发达国家的药品监管部门都拥有庞大的药品专业技术人员队伍，美国食品药品管理局就是一个拥有大量化学家、药理学家、医师、药师、律师等各类专业人员的大型机构。在此，也建议我国在药品领域的立法中，考虑药品安全监管的重要性和专业性，改革监管部门规模、组成和经费预算等制度，充实、强化安全监管职能，建立更加严格规范的专业化药品监管体系。
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