长春长生生物疫苗案件的持续发酵,疫苗安全又被重新搬上台面接受大众审视。
由于疫苗对温度敏感,从疫苗制造的部门到疫苗使用的现场之间的每一个环节,都可能因温度过高而失效。为了保证计划免疫所应用的疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程有妥善的冷藏设备,使疫苗始终置疫苗冷藏包于规定的保冷状态之下,保证疫苗的合理效价不受损害。
疫苗中的冷链运输
疫苗中含有经过人工处理的病原体成分,既保留了它可供免疫系统识别的特征(抗原性),同时又破坏了它们的杀伤力。此外,疫苗中还含有佐剂、防腐剂、稳定剂等辅助成分。为了保证活性,疫苗都需要在8℃以下条件储存,具体要求则要以说明书为准。为了保证低温,在疫苗运输和储存中还要配备很多专业设备,包括低温冷库、冰排速冻器、普通冷库、冷藏车、冰箱、冷藏背包等。
根据疫苗种类和剂型不同,它们对温度的敏感性也有一些差异。目前常用疫苗中,脊灰减活疫苗对温度是最为敏感的,其中糖丸疫苗在37℃下放置1天效价就会出现明显降低,5天降低为0。即使是对温度相对不敏感的疫苗,在室温下长时间放置同样无法保证活性。和无效的假药一样,超温失活的疫苗流入市场也会带来严重危害。效疫苗带来的影响可能在短时间内并不明显,但长期的潜在风险依然是巨大的
全程冷链,保障疫苗安全
疫苗从生产企业装车运送至疾控中心贮存冷库的过程中,应该有一整条没有任何中断的"冷链"保证疫苗安全。
疫苗库包括冷藏库和冷冻库,冷藏库的温度应控制在2℃-8℃,冷冻库则在-20℃左右,设置电子测温器,每天进行多次自动测温。
为保障疫苗运输过程中的安全和有效,应实施疫苗统一物流配送,由专业的物流公司按需求和时间来为各个接种门诊配送疫苗,保证运输环节的冷链要求。接种门诊收到配送的疫苗后要立即放入冷库内的冰箱、冰柜储存。
完整连续的数据支持对疫苗冷链管理很重要
疫苗冷链数据的内容包含疫苗的基本信息、冷链设备的基本信息及其维护记录、监测设备的基本信息和维护记录、冷链管理者的基本信息。
根据疫苗冷链的运行方向,由起点制造商出品开始,呈分支分布形态向受种人群移动,最终到达受种人。根据疫苗冷链的目前状况和管理特点,整个冷链可以被分为三个分段,分别是首段、中段和末段。
疫苗冷链中的温度信息是核心数据,而其他信息是附属数据,根据核心数据判断疫苗的质量变化,根据其他数据判断温度变化时的外环境状况和责任人。如果在冷链的末梢进行免疫接种时发现疫苗的冷链数据不完整或者脱离冷链,就有了判断该疫苗是否有损害的依据。并且可以按照发生时间、地点、责任人等数据进行责任认定,给整个冷链管理提供了基本的保障。