大河开凌，万马奔腾！
作者：郝科科
编辑：辛琪
风品：沈河
来源：首财——首条财经研究院
自强创新、高质发展。新国潮汹涌激荡中，国产替代已是关键热词。
不乏一批“急先锋”。
君不见，云南白药牙膏超过高露洁、佳洁士成为行业老大；
京东、阿里、拼多多代替了易趣、亚马逊；
小米、vivo销量超越了三星、苹果，拿下国内半壁江山；
伊利、蒙牛、飞鹤、君乐宝握紧中国宝宝奶瓶；通化通宝、甘李胰岛素开始彻底替代进口......
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万亿赛道
国产替代“黄金时代”
一个个底层细胞、一个个鲜活替代，见证了我国产业变迁史、经济跃升史，承载无数国人的振兴梦、强国梦。
聚焦高技术门槛、强专利壁垒的医疗器械领域，即是一个鲜明案例：
曾几何时，各大医院里的高端医疗器械基本来自进口，定价昂贵、维护成本高昂，不少患者买不起也用不起。
如今，一批行业“领头羊”通过提高自主创新力、出海并购等方式，不断破壁“卡脖子”技术，成功提高市场话语权，逐渐打破了外企垄断地位，甚至在一些前沿领域也能一教高下。
从追赶到并跑甚至是超越，背后离不开从业者的卧薪尝胆、孜孜不倦，亦有国家医疗补短板和新基建战略深意。
2022年9月，国家决定对部分领域的设备更新换代改造贷款阶段性财政贴息，并且加大社会服务业的信贷支持，明确提到对医院在“设备购置和更新改造新增贷款，实施阶段性鼓励政策”支持。
公开资料显示，中央贴息贷款总体规模1．7万亿元，其中2000亿元流入医疗设备更新。
上述到行业赛道，随着医改、分级诊疗、扶持国产设备等政策推动，我国医疗器械业不仅不断攻克核心技术，配套产业链亦逐步迈向成熟，正呈现“国产替代＋自主创新”加速推进局面。
2020年，中国医疗器械市场规模达7721亿，同比增长21．76％。医疗装备市场更从2015年的4800亿元增到2020年的8400亿元，年均复合增长率超11．8％，预计2022年将破万亿，我国已是全球重要的医疗装备生产制造基地。
无需赘言，面对万亿级市场，叠加老龄化趋势、国民医疗水平升级，医疗设备细分市场蕴含巨大替代潜力，国产从业者已进入黄金时代，迎来跨越式良机。
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可喜双响炮、 群雁共振
高端影像设备集大成者
以高垄断高集中的医学影像领域为例，国际竞争异常激烈。
据西门子2018年数据，GE、飞利浦、西门子三家份额全球占比68％以上。2021年，上述三家企业全球影像市场依然位列前三，收入体量远超国内企业。
另据《中国医疗器械蓝皮书》，2021年国内高端医疗设备业，如软镜、硬镜、CT、MRI、超声、呼吸机和麻醉机等领域国产化率仍然较低，软镜国产化率甚至仅为5％。
欣喜的是，尽管行业还处攻坚阶段，但以联影医疗、迈瑞医疗、东软医疗、明峰医疗为代表的企业，正加快速度攻克核心技术“卡脖子”，已逐渐摆脱了技术、渠道、供应链等因素制约，逐步实现与进口品牌比肩并跑。
联影医疗成立于2011年，总部位于上海，经过多年努力，公司已构建包括医学影像设备、放射治疗 产品、生命科学仪器在内的完整产品线布局。
截至 2021 年末，公司累计向市场推出 80 余款产品，包括磁共振成像系统（MR）、 X 射线计算机断层扫描系统（CT）、X 射线成像系统（XR）及生命科学仪器。
在数字化诊疗领域，公司基于联影云系统架构，提供联影医疗云服务，实现设备与应用云端协同及医疗资源共享，为终端客户提供综合解决方案。
值得一提的是，在中高端影像设备领域，联影医疗成功打破GPS垄断，2020年国内细分领域（CT／MR／MI）销量市占率超20％，位居国内首位。
2018－2021境外主营收入CAGR高达128％，产品已成功进驻美国、日本、新西兰等多个国家，2021年境外主营收入占比提至7．2％，进入快速放量阶段。呈现国内国外双轮驱动、双响炮的可喜局面。
产品端看，已实现客户高端化＋核心部件自主可控＋平台型产线布局，堪称国产高端影像设备集大成者。
通过高举高打战略、定位中高端，全线覆盖医学影像品类，联影医疗2018－2021年营收复合增速高达53％。部分产品性能已比肩GPS，实现了多数核心部件的自主研发和部分量产，成本持续优化，毛利率／净利率快速攀升至～50％／～20％。
如联影医疗成功研发的中国首台3．0T高场磁共振，实现了整机制造与应用，填补国内空白，让我国成为继美、德之后，第三个实现高场磁共振全部核心部件自主研发的国家。
目前，联影医疗在MR全产品线，CT探测器等已实现完全自研自产。
此外，自主研发的多款产品创造了行业或国产“首款”：
行业首款具有4D全身动态扫描功能的 PET／CT 产 品 uEXPLORER（Total－body PET／CT），2018 年获英国物理世界杂志评选的“全球十大技术突破”称号；行业首款 75cm 孔径的 3．0T MR 产品 uMR Omega，拥有零液氦挥发技术、主动／被动匀场技术、失超保 护技术等多项专利技术；行业首款诊断级 CT 引导的一体化放疗加速器 uRT－linac 一体化 CT 直线加速器......
诸多神器秀场、频放大招的背后，是持续高质研发的厚积薄发。
2019－2021年，联影医疗的研发支出分别为6．9亿、8．5亿、10．48亿。今年1－9月，联影医疗研发投入合计10．05亿元，同比增长约为27．47％。
由此，产品线不断丰富迭代，尤其高端医疗创新器械领域：更具临床科研价值的行业内超高场全身磁共振系统（uMR Jupiter 5．0T）、实现业内最高时间分辨率196皮秒的联影全芯数字化PET－CT（uMIPanorama）等创新型产品持续获证，推向市场。
更可喜的是，放眼赛道联影医疗的头雁效应，不是孤雁单飞，而是群雁共振，一批集大成者正如鲶鱼般搅动行业格局。
如赛诺威盛，已经自主研发了16排、32排、64排（128层）等系列CT产品，攻克了CT探测器等核心技术。
东软医疗更通过自主研发、依靠高性价比产品，加速国际化布局。据弗若斯特沙利文统计，以2021年已安装总数计，东软医疗是中国最大的国产CT（计算机断层扫描）系统制造商及第全球四大CT系统制造商，市场份额11．5％，同时也是中国最大CT系统出口商。
3
小步快跑、弯道超车
不能丢失的战场
壁垒性更高的内窥镜领域，国产替代亦有加速。
众所周知，内镜具备诊断＋治疗的双重属性，起到了医生手眼延伸功能，临床操控与体验至关重要。也基于此，品牌壁垒、替代难度及价值相比其他医疗设备要更高。
全球来看，内窥镜市场格局呈现高集中度特点。软镜领域，奥林巴斯、宾得医疗、富士胶片占据超90％市场份额。硬镜领域，世界排名前三企业市占份额也达64％。这些老牌国际企业先发优势明显，产业链、人才和品牌护城河优势，是造成进口垄断格局的主因。
相较之下，国内镜体普遍还处初步满足部分临床功能阶段，无论技术精细化、科室覆盖度还是从镜体丰富度，国产厂商均发力均较晚、处于落后位置。
但这不代表没有机会，不靠技术硬指标竞争，比较优势及差异化创新是破局关键。
例如给史赛克全球独家供应荧光镜体及光源模组的海泰新光，以底层技术引领史赛克内镜前沿需求落地。目前其荧光镜体已大大领先国内外主流竞品，畸变数值小、图像真实程度高，主要性能指标均处行业先进水平。
如其自主研发的高清荧光腹腔镜器械，应用于史塞克全球推出的首款高清荧光腹腔镜（“荧光＋白光”两用腹腔镜）整机系统，成为核心部件高清荧光内窥镜、高清荧光摄像适配镜头和荧光光源模组唯一设计及生产供应商。
更值振奋的是，作为国内少有的具备从核心部件、关键设备到系统集成的行业垂直整合能力企业。海泰新光已推出自主整机品牌，实现了部分国产替代。
如公司自主研发的1080P白光硬镜整机系统与4K荧光硬镜整机系统，分别于2021年下半年与2022年1月底获批注册，且4K除雾内窥镜系统正在进行注册检验。自主品牌整机系列产品，有望成为公司新增长支柱。
据海泰新光透露，公司产品在分辨率、畸变、图像跳动、渐晕等白光功能的关键性能指标，与国内外市场上的同型号主流腹腔镜产品相比，处于行业先进水平，包括1080P全高清分辨率，光学畸变小于10％，荧光和白光光学透过率比值达到1：1等。
为迅速打开销售市场，海泰新光还与国药器械成立合资子公司国药新光，前者主要负责内窥镜生产，后者负责销售。
据悉，两者为技术与临床、产品与市场的多元合作，合资公司将以医用内窥镜整机系统为切入点，瞄准中国医用内窥镜市场，建立自主品牌，逐步在中国市场占有一定份额，并同步启动下一代技术和产品的研发和迭代，包括 3D、人工智能以及其他微创外科技术和产品，旨在打造国产医用内窥镜整机和微创外科领域的领先企业。
再如澳华内镜，采用CBI Plus®分光染色技术的AQ－200内窥镜，也可通过精确的同步控制机构，实现白光与分光染色图像同时成像与显示，使医生在常规白光观察时不会错过细小早期病变。
行业头部王者迈瑞医疗，则在HyPixel U1基础上进行细节优化处理，不改变手术操作习惯前提下，实现实时荧光叠加，术中标记及导航。
整体看，当前内镜产业处于多技术融合与创新变革中，国产内镜厂商有望在不断学习、融合借鉴中小步快跑，逐渐占领前沿高地。实现更多国产替代、更多产品出海、在产业链条中不断向上升级，继而实现弯道超越。
高值耗材领域，自然更是不能丢失的战场。
乐普医疗成立于1999 年，是 2009 年创业板首批上市企业，目前为国内高值耗材领域领军企业，是能与国外大厂掰手腕的少数企业之一。
自成立以来，该公司专注于心血管疾病患者，在心血管支架、心脏起搏器、心血管药物及医疗人工智能等领域持续成长突破。尤其心血管领域“介入无植入”技术，引领中国甚至世界发展。
得益于抗原诊断产品的放量及创新医疗器械的增长，乐普医疗器械板块收入占比从 2019 年的 44．1％提升到 2021 年 的 57．9％，药品板块从 49．4％降到 30．6％。随着未来更多创新器械品种上市，预计器械产品占比还将继续提升。
从行业看，血管介入器械市场仍具备潜力。中国高值医疗耗材类器械第一大领域即为血管介入及植入市场。
据弗若斯特沙利文数据，2019 年我国血管介入器械市场（不含支架）规模达107．4 亿元，预计 2024 年将达190 亿元，复合年增长率12．1％左右。
而冠脉介入医疗器械，是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场，据弗若斯特沙利文数据，2019 年国内冠脉介入医疗器械市场规模达 61．8 亿元。
近年来，以乐普医疗为代表，一批国产头部厂商依靠持续研发投入和丰富产品线，逐渐靠近国际先进水平，已具备越来越强的市场竞争能力， 未来器械国产化率仍将持续提升。
据弗若斯特沙利文预测，国产厂商市场规模将从 2019 年7．7 亿元快增至 2024 年 21．5 亿元，复合年增长率 22．7％，市场份额从 12％升至 21％，逐步分食外资厂商份额。
4
从1到100
内外驱动、爆发前夜
梳理一个个急先锋、行业头雁，可以看出国产替代已是大趋所向。近年来，医疗器械业产业规模持增，主营业务收入和利润总额相比其他子行业遥遥领先。
但也要看到，行业还在呼唤更多头雁，还需更多高质量的替代矩阵。
目前，我国已是全球第二大医疗器械市场，然由于相关基础学科、制造工艺积淀不足，中高端产品及关键零部件主要仍依赖进口，多数国产企业仅承担产业链低附加值环节，核心技术和高利润环节依然掌握在跨国企业手中。
行业分析师于盛梅表示，医疗设备多数产品结构复杂、组装周期长，且产业链多环节国产化率低、技术壁垒相对较高，技术进步是进口替代及走出国门的核心。整体看，国产升级、高端突破已实现了从0到1的突破，如何呵护好这股替代力量，让其星星之火可以燎原，快速实现从1到100的跨越，离不开从业者的持续坚守，亦离不开政策资本的支持。
2021年10月，财政部与工信部联合发布《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版），明确规定政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。
其中，137种医疗器械全部要求100％采购国产；12种医疗器械要求75％采购国产；24种医疗器械要求50％采购国产；5种医疗器械要求25％采购国产。
实际上，为打破外企主导国内市场局面，国家多部门已频频释放加快医疗器械国产化进程信号。也是2021年，新修订《医疗器械管理条例》正式实施。将医疗器械创新纳入政策发展重点。而上述2022的产业贴息扶持新政及《“健康中国 2030”规划纲要》、《“十四五”规划和2035 年远景目标纲要》等政策文件，亦将行业创新推向国家战略高度。
各方助力下，国产医疗器械已受到越来越多国内医院和患者的认可。长坡厚雪中，从业者们在相互较劲、比拼中，形成了一股自强内生与并购外延双轮驱动的升级大潮。
当然，国产替代的大潮奔赴中亦有风险挑战，如医疗新基建不及预期、产品研发不及预期、核心技术突破卡壳；集采政策风险；国际化经营及业务拓展不及预期等等。
但风险机遇往往成正比。每一次变革，都是从细微处开始；重要的是，方向是对的。
大河开凌，万马奔腾。久久为功、功不唐捐。
国产替代仍然方兴未艾、仍在爆发前夜。
本文为首财原创
