10月21日，康方生物宣布，其全球首创新药PD-1/VEGF双抗依沃西的合作伙伴Summit Therapeutics宣布，将在2025年第四季度向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），适应症为：依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
据其新闻稿，综合考量FDA已批准治疗EGFR-TKI耐药适应症疗法的安全性和有效性特征，结合国际多中心III期HARMONi研究的积极结果以及医疗界的迫切需求，Summit决定提交该项BLA申请。
依沃西是康方生物自主研发的全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体，采用独特的Tetrabody技术设计，可同时阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合，以及VEGF与其受体的结合。该机制使依沃西在多种肿瘤类型中展现出显著的抗肿瘤活性。
今年9月，Summit Therapeutics在世界肺癌大会（WCLC 2025）全体会议主席专题研讨会上发布了依沃西全球多中心III期临床HARMONi研究的最新数据。
随着随访时间延长，意向治疗人群（ITT）总生存期（OS）风险比（HR）进一步缩小至0.78（P=0.0332），显示更新后的OS数据较今年5月的分析结果呈明显改善趋势，特别是在北美人群中获益更为突出，HR为0.70，中位总生存期（mOS）尚未达到，对照组为14.0个月。
此前5月分析中，依沃西联合化疗在总生存期上的主要分析虽呈积极趋势，但尚未达到统计学显著性（HR=0.79，P=0.057）。
在无进展生存期（PFS）方面，HARMONi研究已达到主要终点，依沃西联合化疗在PFS上表现出统计学和临床意义上的双重获益，风险比为0.52（P<0.00001）。康方生物此前发布的新闻稿显示，HARMONi研究中西方和亚洲患者在OS及PFS等关键终点上的获益高度一致，与中国开展的III期HARMONi-A研究结果亦保持高度一致，进一步验证了依沃西在二线及以上EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）中的治疗潜力。
安全性方面，依沃西组具有良好的安全性和耐受性，未发现新的安全性信号。HARMONi安全性结果与HARMONi-A研究结果高度一致。
同时，Summit宣布将启动依沃西用于一线治疗结直肠癌的国际多中心III期临床研究HARMONi-GI3。康方生物此前已在中国开展了依沃西一线治疗结直肠癌的III期临床试验。
截至目前，依沃西在全球范围内已开展14项III期临床研究，其中包括4项国际多中心注册性研究，涵盖非小细胞肺癌、结直肠癌等多个肿瘤适应症。
