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康希诺克威莎®Ⅲ期临床数据公布:重症保护率96% 达到WHO标准

龚进辉 2021-12-27 09:35 发文

作者:龚进辉

疫情的发展一直牵动着所有人的心,尤其是奥密克戎变异毒株的出现,更是让人不敢掉以轻心。最近,康希诺生物带来一个好消息,国际权威医学期刊《柳叶刀》发表重磅文章,公布康希诺生物研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎®的全球多中心Ⅲ期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果。

数据显示,在18岁及以上健康人群中接种1剂克威莎®后安全、有效。14天后,重症保护率为96.0%,总体保护率为63.7%,达到世界卫生组织(WHO)建议的新冠疫苗保护率标准,无一例与疫苗相关的严重不良反应发生。据辉哥了解,克威莎®获得WHO认可来之不易,背后含金量很高,主要体现在两个方面:

一是样本量大。康希诺生物在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄罗斯5大研究中心开展随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心Ⅲ期临床试验,共有45000名受试者入组试验,覆盖低收入、中收入和高收入地区,包含老年人、肥胖、低体重等人群,且纳入老年人的比例为目前国内新冠疫苗纳入比例最高(大于10%)。截至目前,该III期临床试验是中国产新冠疫苗开展的最大样本量临床试验。

二是一针有效。此次临床试验周期超过12个月,截至目前,其长期安全性观察仍在进行中。相比其他新冠疫苗而言,试验情况更复杂,尤其是期间新冠病毒持续变异,涉及到Alpha和Beta变异毒株。相较于其他2针或3针程序的新冠病毒疫苗,克威莎®1剂注射,即可14天内快速形成保护,可以省去很多工作量和成本,减轻医疗人员和大众的负担,即便病毒持续变异仍具有较高保护效力。

数据显示,接种1剂克威莎®具有良好耐受性和安全性,大家不用担心接种疫苗会出现意外,常见的不良反应大多为轻度至中度,例如注射部位疼痛、头痛、疲劳等症状,基本在接种后的一周内消失。

辉哥给大家科普一下,康希诺生物研发的克威莎®是目前中国唯一单剂新冠疫苗,使用腺病毒载体技术路线,可同时诱导体液免疫和细胞免疫。截至目前,该疫苗已获得中国、墨西哥、厄瓜多尔、智利、阿根廷、匈牙利、吉尔吉斯斯坦、巴基斯坦、印尼、马来西亚等多国紧急使用授权或附条件上市批准,助力全球快速构建免疫屏障。

WHO近期发布的新冠疫苗异源加强暂行指南也对克威莎®予以充分肯定。指南提出,基于现有证据,相比于仅使用灭活疫苗的同源接种程序,用载体疫苗或mRNA疫苗异源接种时,均显示出增强的免疫原性,中和抗体水平优于灭活疫苗同源加强免疫,而克威莎®正是腺病毒载体技术路线疫苗。

此前,钟南山院士在2021年大湾区科学论坛上也曾展示重组新冠疫苗序贯加强后抗体水平变化数据:接种2剂灭活疫苗3-6个月后用康希诺生物腺病毒载体疫苗加强,抗体较加强前会升高约200倍。他认为,接种异种类型疫苗效果可能更佳。

目前,全国各地基本完成两剂疫苗接种,正在有序推进加强针疫苗接种,辉哥非常期待克威莎®能获得官方批准,成为加强针疫苗新的选择。而康希诺生物已做好充足准备,前不久,其位于上海的超级疫苗工厂,首批完成灌装的克威莎®已生产下线、整装待发,该工厂年产能达2亿剂。

除了肌注剂型以外,康希诺生物还开发吸入用腺病毒载体新冠疫苗,并开展序贯加强的相关研究。结果表明,接种2剂灭活疫苗后再加强1剂腺病毒载体新冠疫苗(吸入剂型),可诱导极高的抗体水平和细胞免疫反应,加强后中和抗体水平上升300倍左右,且对奥密克戎变异毒株的假病毒中和抗体水平较接种3针灭活疫苗高10倍。

据悉,吸入用新冠疫苗是目前唯一同时具有体液免疫、细胞免疫和黏膜免疫三重保护的疫苗,通过模仿病毒的自然感染来训练机体的免疫记忆功能。吸入剂型无需打针,避免产生局部不良反应,提升人群接种意愿,有望进一步提高免疫覆盖率。辉哥给大家总结一下,吸入型疫苗的优势在于用量小、保护强、更方便。

全国新冠肺炎医疗救治专家组专家卢洪洲表示,最有效的新冠疫苗应该是吸入式疫苗,因为这种疫苗可以在上呼吸道生成保护抗体,从而阻止病毒进入人体,既能防感染又能防病毒传播。康希诺生物首席科学官朱涛曾表示,针对奥密克戎也可以开发吸入用的腺病毒载体疫苗。

从全球范围来看,不论目前变异程度如何,传播和致病机制仍在认知范围内,全球各条技术路线的疫苗对各类变异株仍具备一定的保护效力。辉哥认为,康希诺生物研发的克威莎®,包括肌注剂型和吸入剂型,都大有用武之地,甚至有望颠覆传统疫苗的市场格局。

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